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【解決方案】化妝品中普魯卡因胺等7種原料含量的測定
發(fā)布日期:2024/9/5

化妝品中普魯卡因胺等7種原料含量的測定 SPE-HPLC

參考標準《化妝品安全技術(shù)規(guī)范-2022征求意見稿-第四章2.17項》

普魯卡因胺、liduokayin等屬于麻醉藥物類,在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一直有廣泛的應(yīng)用,而在化妝品領(lǐng)域,使用麻醉藥通常指的是局部麻醉藥。麻醉藥物在化妝品中的應(yīng)用有其科學(xué)性,但也面臨一些安全問題,如果麻醉藥濃度過高或者使用不當(dāng),將會導(dǎo)致局部或者全身嚴重不良反應(yīng),甚至有致命的風(fēng)險。國家對麻醉藥品的生產(chǎn)、銷售、使用有明確的法律法規(guī),《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2022年版)》征求意見稿中明確規(guī)定,禁止在化妝品中添加普魯卡因胺等7種藥品。但現(xiàn)實中,卻有一些化妝品生產(chǎn)廠商,為了牟求高額利潤,讓“三無"麻醉藥品流入市場,坑害消費者。



迪馬科技參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2022年版)》征求意見稿第四章2.17項中化妝品中普魯卡因胺等7種原料含量的測定,該方法規(guī)定了高效液相色譜法測定化妝品中普魯卡因胺等7種原料的含量。使用Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm (Cat.#: 99403)色譜柱分離7種化合物,ProElut® PXC固相萃取柱凈化樣品,加標回收結(jié)果穩(wěn)定,回收率在85%~110%之間,方法準確、簡單、可靠,可供廣大客戶參考。



01、適用范圍

本方案適用于化妝品中普魯卡因胺、苯佐卡因、普魯卡因、氯普魯卡因、liduokayin、丁卡因和辛kekayin的測定。

02、標準品配置

普魯卡因胺等7種組分混標儲備液(不同濃度,以普魯卡因胺1000μg/mL計):取自Dikma xStandard® 標準品普魯卡因胺等7種組分混標 不同濃度 溶于甲醇(Cat.#: 48368)。

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03、提取

3.1 液態(tài)水基類(柔膚水)

取0.5g樣品于10mL容量瓶中,加入甲醇2mL,渦旋30s,用甲醇定容至刻度,混勻,轉(zhuǎn)移至15mL離心管中,超聲提取20min,5000rpm離心5min,取上清液經(jīng)0.45μm PTFE濾膜過濾,上機分析。


3.2 膏狀乳液類(護手霜)

取0.5g樣品于15mL離心管中,加入8mL 1%三lvyisuan水溶液,2mL乙腈,渦旋1min,5000rpm離心5min,收集上清液,待凈化。

04、凈化

ProElut® PXC 60mg / 3mL (Cat.#: 68203)

(1)活化:依次加入3mL甲醇、5mL 1%三lvyisuan水溶液,棄去流出液;

(2)上樣:將待凈化液加入柱中,棄去流出液;

(3)淋洗:加入3mL 1%甲酸甲醇溶液,棄去流出液;

(4)洗脫:加入10mL 5%氨水甲醇溶液,收集流出液;

(5)重新溶解: 將洗脫液在40℃水浴下通入氮氣吹干,用甲醇定容至10mL,經(jīng)0.45μm PTFE濾膜過濾,上機分析。

05、分析條件

色譜柱:Diamonsil® Plus C18, 4.6mmx250mm,5μm (Cat.#: 99403)

流 速:1.0mL/min

進樣量:5μL

柱 溫:30℃

檢測器:PDA 230nm

流動相:A:0.01mol/L 磷酸氫二鈉水溶液(pH 7.0)    B:甲醇

梯度:

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06、添加回收結(jié)果

6.1 混合標準系列溶液的制備

在“5、分析條件"下,取混合標準系列溶液分別進樣,進行液相色譜分析,分別以標準系列溶液濃度為橫坐標峰面積為縱坐標,繪制各原料標準曲線。


6.1.1 液態(tài)水基類(柔膚水)

稱取基質(zhì)空白0.5g,5份,分別置于10mL容量瓶中,分別加入普魯卡因胺等7種組分混標儲備液(不同濃度,以普魯卡因胺1000μg/mL計)0.05、0.10、0.25、0.50、1.00mL,按“3.1樣品提取"步驟進行前處理,即得。

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6.1.2 膏狀乳液類(護手霜)

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6.2 柔膚水和護手霜中普魯卡因胺、苯佐卡因、普魯卡因、氯普魯卡因、liduokayin、丁卡因和辛kekayinHPLC檢測添加回收結(jié)果。

取“3(提取)和4(凈化)"項下的上機分析液進樣,根據(jù)保留時間和紫外光譜圖定性,測得峰面積,根據(jù)標準曲線得到上機分析液中各原料的濃度,計算低濃度、中濃度、高濃度添加回收結(jié)果。

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07、相關(guān)產(chǎn)品信息

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北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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